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Effetto della gastrectomia a manica per via laparoscopica versus bypass gastrico Roux-en-Y per via laparoscopica sulla perdita di peso a 5 anni tra i pazienti con obesità: studio SLEEVEPASS


La gastrectomia a manica per via laparoscopica per il trattamento dell'obesità patologica è aumentata notevolmente nonostante la mancanza di risultati a lungo termine rispetto al bypass gastrico Roux-en-Y per via laparoscopica.

Si è determinato se la gastrectomia a manica per via laparoscopica e il bypass gastrico Roux-en-Y per via laparoscopica siano equivalenti per la perdita di peso a 5 anni nei pazienti con obesità patologica.

Lo studio Sleeve vs Bypass ( SLEEVEPASS ) è stato condotto nel periodo 2008-2010 in Finlandia. Sono stati arruolati 240 pazienti con obesità patologica di età compresa tra 18 e 60 anni, che sono stati assegnati in modo casuale a gastrectomia a manica ( n=121 ) o a bypass gastrico ( n=119 ) con un periodo di follow-up di 5 anni.

L'endpoint primario era la perdita di peso valutata dalla percentuale di perdita di peso in eccesso. I margini di equivalenza prespecificati per la significatività clinica delle differenze di perdita di peso tra bypass gastrico e gastrectomia a manica erano da -9% a +9% di perdita di peso in eccesso.
Gli endpoint secondari comprendevano la risoluzione delle comorbidità, il miglioramento della qualità di vita ( QOL ), tutti gli eventi avversi ( morbilità generale ) e la mortalità.

Tra 240 pazienti randomizzati ( età media, 48 anni, indice di massa corporea [ BMI ] basale medio, 45.9, 69.6% donne ), l'80.4% ha completato il follow-up a 5 anni.
Al basale, il 42.1% soffriva di diabete mellito di tipo 2, il 34.6% di dislipidemia e il 70.8% di ipertensione.

La percentuale media stimata di perdita di peso a 5 anni era 49% dopo gastrectomia a manica e 57% dopo bypass gastrico ( differenza, 8.2 unità percentuali, più alta nel gruppo bypass gastrico ) e non ha soddisfatto i criteri di equivalenza.

La remissione completa o parziale del diabete di tipo 2 è stata osservata nel 37% dei pazienti ( n=15/41 ) dopo gastrectomia a manica e nel 45% ( n=18/40 ) dopo bypass gastrico ( P maggiore di 0.99 ).

I farmaci per la dislipidemia sono stati interrotti nel 47% dei pazienti ( n=14/30 ) dopo gastrectomia a manica e nel 60% ( n=24/40 ) dopo bypass gastrico ( P=0.15 ) e per l’ipertensione nel 29% ( n=20/68 ) e 51% ( n=37/73 ) ( P=0.02 ) dei pazienti, rispettivamente.

Non è stata riscontrata alcuna differenza statisticamente significativa nella qualità di vita tra i gruppi ( P=0.85 ) e nessuna mortalità correlata al trattamento.

A 5 anni il tasso di morbilità complessivo è stato del 19% ( n=23 ) per la gastrectomia a manica e del 26% ( n=31 ) per il bypass gastrico ( P=0.19 ).

In conclusione, tra i pazienti con obesità patologica, l'uso della gastrectomia a manica per via laparoscopica rispetto all'uso del bypass gastrico Roux-en-Y per via laparoscopica non ha soddisfatto i criteri di equivalenza in termini di percentuale di perdita di peso in eccesso a 5 anni.
Sebbene il bypass gastrico rispetto alla gastrectomia a manica fosse associato a una maggiore perdita di peso in eccesso a 5 anni, la differenza non è risultata statisticamente significativa, in base ai margini di equivalenza prespecificati. ( Xagena2018 )

Salminen P et al, JAMA 2018; 319: 241-254

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