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Perdita di peso nei pazienti obesi: efficacia e sicurezza di Semaglutide rispetto a Liraglutide e placebo


L'obesità è un importante problema di salute pubblica e sono necessari nuovi farmaci per la gestione del peso.
Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza dell’analogo del GLP-1, Semaglutide ( Ozempic ), in confronto a Liraglutide ( Victoza ) e placebo nel promuovere la perdita di peso.

È stato condotto uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e controllo attivo, multicentrico e dose-ranging ( valutazione di vari dosaggi ).
Lo studio è stato condotto in 8 Paesi che hanno coinvolto 71 siti clinici.
I partecipanti idonei erano adulti a partire da 18 anni senza diabete mellito e con un indice di massa corporea ( BMI ) di 30 kg/m2 o superiore.

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ciascun gruppo di trattamento attivo ( Semaglutide 0.05 mg, 0.1 mg, 0.2 mg, 0.03 mg o 0.4 mg; inizio a 0.05 mg al giorno aumentando progressivamente ogni 4 settimane; oppure Liraglutide 3.0 mg, inizio a 0.6 mg al giorno aumentando di 0.6 mg alla settimana ) o al corrispondente gruppo placebo ( volume di iniezione uguale e programma di incremento graduale del dosaggio verso gruppo di trattamento attivo ).
Tutte le dosi di trattamento sono state somministrate una volta al giorno mediante iniezioni sottocutanee.

L'endpoint primario era la perdita di peso percentuale alla settimana 52.

Tra il 2015 e il 2016, sono stati assegnati in modo casuale 957 soggetti ( 102-103 partecipanti per gruppo di trattamento attivo e 136 nel gruppo placebo in pool ).
Le caratteristiche di base medie includevano età di 47 anni, peso corporeo 111.5 kg, e indice di massa corporea 39.3 kg/m2.
I dati relativi al peso corporeo erano disponibili per 891 pazienti su 957 ( 93% ) alla settimana 52.

La perdita media stimata di peso è stata di -2.3% per il gruppo placebo rispetto a -6.0% ( 0.05 mg ), -8.6% ( 0.1 mg ), -11.6% ( 0.2 mg ), -11.2% ( 0.3 mg ) e -13.8% ( 0.4 mg ) per i gruppi Semaglutide.

Tutti i gruppi Semaglutide versus placebo sono risultati significativi ( P non-aggiustato minore o uguale a 0.0010 ) e sono rimasti significativi dopo la regolazione per test multipli ( P minore di 0.0055 ).

Le riduzioni medie del peso corporeo per 0-2 mg o più di Semaglutide versus Liraglutide sono state tutte significative ( da -13.8% a -11.2% vs -7.8% ).

Una perdita di peso stimata del 10% o più si è verificata nel 10% dei partecipanti che hanno ricevuto placebo rispetto al 37-65% che ha ricevuto 0.1 mg o più di Semaglutide ( P minore di 0.0001 vs placebo ).

Tutte le dosi di Semaglutide sono risultate in linea generale ben tollerate, senza nuovi problemi di sicurezza.

In combinazione con il counseling relativo all’attività fisica e dietetico, Semaglutide era ben tollerato per 52 settimane e ha indotto una perdita di peso clinicamente rilevante rispetto al placebo a tutte le dosi. ( Xagena2018 )

O’Neil PM et al, Lancet 2018; 392: 637-649

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